Le cœur artificiel Carmat sera commercialisé en France et en Allemagne au deuxième trimestre


Le cœur artificiel Carmat, baptisé « Aeson », à Bois-d’Arcy (Yvelines), au siège du groupe, le 29 août 2018.

Le projet de cœur artificiel Carmat vient de franchir une étape décisive : le dispositif conçu par le chirurgien-cardiologue Alain Carpentier a décroché, mercredi 23 décembre 2020, le « marquage CE », la certification européenne qui ouvre la voie à sa commercialisation dans les vingt-sept pays de l’Union. Cette bioprothèse autonome et biventriculaire, unique au monde et baptisée « Aeson », permet de prolonger la vie de patients atteints d’insuffisance cardiaque en phase terminale ou d’attendre une éventuelle transplantation d’organe, souvent rendue impossible par la pénurie de greffons.

« C’est un nouveau chapitre qui s’ouvre pour la société, souvent accusée de faire beaucoup de promesses et d’avoir peu de résultats », se félicite Stéphane Piat, directeur général de Carmat. Le site de Bois-d’Arcy (Yvelines) va pouvoir commencer sa production au rythme mensuel d’environ dix prothèses durant les premiers mois, puis monter progressivement en puissance. Au deuxième trimestre, il sera mis à disposition dans cinq centres hospitalo-universitaires (CHU) français (Pitié-Salpêtrière à Paris, Lyon, Lille, Toulouse et Rennes) et des hôpitaux en Allemagne – ce pays pèse à lui seul 40 % du marché des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique.

Depuis la première opération à l’hôpital européen Georges-Pompidou, fin 2013, seuls dix-neuf patients, dont deux en décembre, ont bénéficié de cette prothèse de la dernière chance, implantée en France, mais aussi au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark. Le régulateur européen a jugé ses résultats suffisamment probants pour donner son feu vert à un appareil fonctionnant de façon autonome vingt-quatre heures sur vingt-quatre, mais relié à un hôpital pour la surveillance : absence d’accidents vasculaires cérébraux, de saignements gastro-intestinaux, d’hémolyse ou d’infections…

Un marché global énorme

En parallèle, les évaluations se poursuivent. En Europe, l’étude « pivot », qui a commencé en 2016, est en cours de finalisation. Une autre étude, Eficas, qui bénéficie de 13 millions de subventions gouvernementales, commencera mi-2021 sur 52 patients, afin d’évaluer son rapport coût-efficacité comparé à un malade greffé ou à un patient non greffé faisant des séjours – coûteux – en cardiologie et en réanimation. M. Piat se dit « confiant sur les bénéfices médico-économiques » de l’Aeson. Les résultats serviront à définir un prix pour la prise en charge par l’Assurance-maladie en France et à l’étranger. Enfin, Carmat a obtenu de la Food & Drug Administration américaine l’autorisation de mener de nouveaux essais cliniques préliminaires, cruciaux dans la perspective d’une commercialisation aux Etats-Unis à partir de 2024.

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